De inzet van AI voor diagnostiek, behandelplanning of klinische besluitvorming valt in de EU doorgaans onder de definitie van een medisch hulpmiddel. Dat betekent dat ziekenhuizen bij implementatie rekening moeten houden met zowel productregelgeving als bredere AI-wetgeving. 

1. EU: Medical Device Regulation (MDR) 

De belangrijkste basis is de Medical Device Regulation (EU 2017/745). 

AI/ML-software die wordt gebruikt voor diagnose, behandelplanning of clinical decision support kwalificeert meestal als medisch hulpmiddel onder de MDR. Dit impliceert voor de fabrikant onder meer: 

• CE-markering 
• Technische documentatie 
• Klinische evaluatie 
• Kwaliteitsmanagementsysteem (bv. ISO 13485) 
• Post-Market Surveillance (PMS) 

Voor ziekenhuizen betekent dit concreet: 

• Verifiëren of de software correct CE-gemarkeerd is voor het beoogde gebruik. 
• Controleren of het klinisch gebruik overeenkomt met de intended use van de fabrikant. 
• Borging in het lokale kwaliteitssysteem (validatie, training, change management). 

2. Voorstel tot vereenvoudiging (december 2025) 

Op 16 december 2025 publiceerde de Europese Commissie een voorstel tot gerichte vereenvoudiging van MDR- en IVDR-regels. De focus ligt onder meer op: 

• Aangepaste eisen voor in-house geproduceerde hulpmiddelen. 
• Vereenvoudiging voor zorginstellingen. 
• Ondersteuning van digitalisering. 

Voor ziekenhuizen die zelf AI-tools ontwikkelen of aanpassen (bijv. in research of academische settings) is dit bijzonder relevant. 

3. EU: AI Act 

Naast de MDR geldt ook de EU AI Act (Regulation 2024/1689). 

De AI Act introduceert een risicogebaseerde aanpak. Medische AI-systemen vallen vrijwel altijd in de categorie high-risk. Dit brengt extra verplichtingen met zich mee, zoals: 

• Eisen aan datasets (kwaliteit, representativiteit) 
• Transparantievereisten 
• Human oversight 
• Risicomanagement 
• Monitoring en documentatie 

De implementatie verloopt gefaseerd: 

• Verboden AI-praktijken: vanaf februari 2025 
• Verplichtingen voor high-risk systemen: vanaf augustus 2026 

Voor medische AI geldt dus een dubbele compliance: MDR én AI Act. 

4. Interactie tussen MDR en AI Act 

De gezamenlijke toepassing wordt verduidelijkt door de Medical Device Coordination Group (MDCG), onder meer via FAQ-document MDCG 2025-6. 

Belangrijk uitgangspunt: 

• De MDR blijft het primaire kader voor veiligheid en klinische prestaties. 
• De AI Act legt aanvullende eisen op rond algoritmische governance, data en transparantie. 

Voor ziekenhuizen betekent dit dat compliance niet alleen een inkoopkwestie is, maar ook een governance-vraagstuk: duidelijke verantwoordelijkheden, periodieke evaluatie, logging, en borging van menselijke controle.